Klinische Studien

KLINISCHE STUDIEN (Stand Dezember 2024)

Leukämien, Myelodysplastisches Syndrom und Myeloproliferative Neoplasien

ALL

GMALL-EVOLVE

Eine multizentrische, randomisierte Studie bei Erwachsenen mit de novo Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphatischer Leukämie zur Beurteilung der Wirksamkeit von Ponatinib im Vergleich zu Imatinib in Kombination mit niedrig-intensiven Chemotherapie. zum Vergleich einer anschließenden allogenen Stammzelltransplantation (SZT) mit TKI in Kombination mit Blinatumomab und Chemotherapie bei optimalem Ansprechen und zur Beurteilung von Blinatumomab vor SZT bei suboptimalem Ansprechen (GMALL-EVOLVE).

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AML

ENHANCE-3

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase III zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Magrolimab gegenüber Placebo in Kombination mit Venetoclax und Azacitidin bei bisher unbehandelten Patienten mit einer Neudiagnose von akuter myeloischer Leukämie, die für eine intensive Chemotherapie ungeeignet sind.

HOVON 150 AML/ AMLSG 29-18

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, Phase 3 Studie zu Ivosidenib oder Enasidenib in Kombination mit Induktions- und Konsolidierungschemotherapie mit anschließender Erhaltungstherapie für Patienten mit neu-diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie oder mit myelodysplastischem Syndrom mit Exzess von Blasten-2 (MDS-EB2), die eine IDH1 oder IDH2 Mutation aufweisen und für eine intensive Chemotherapie geeignet sind. (HOVON 150 AML/AMLSG 29-18)

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AML, MDS

CA-4948-102

Eine offene Phase-I-Dosis-Eskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und klinischen Aktivität von oral verabreichtem CA-4948 bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom.​ ​ ​

IMpress

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung von Wirksamkeit und Sicherheit von Imetelstat bei Patienten/Patientinnen der Hochrisiko-Gruppe (HR) des myelodysplastischen Syndroms (MDS) oder AML nach Versagen einer HMA-basierten Therapie.

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MDS

KER050-MD-201
Eine offene Phase-2-Studie mit ansteigender Dosis von KER-050 zur Behandlung von Anämie bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen (MDS) mit sehr niedrigem, niedrigem oder mittlerem Risiko.

 

LUCAS
Eine offene Phase-II-Studie mit oral verabreichtem CA-4948 zur Behandlung der Anämie von Patienten mit myelodysplastischem Syndromen (MDS) mit sehr niedrigem, niedrigem oder intermediärem Risiko.

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CLL

CLL16
Eine prospektive, offene, multizentrische, randomisierte Phase-3-Studie mit Acalabrutinib, Obinutuzumab und Venetoclax (GAVe) im Vergleich zu Obinutuzumab und Venetoclax (GVe) bei zuvor unbehandelten Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) mit hohem Risiko (17p-Deletion, TP53-Mutation oder komplexer Karyotyp): Das CLL16-TRIAL der GCLLSG.

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ITP

LUNA3
Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 mit offener Verlängerung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Rilzabrutinib (PRN1008) bei Erwachsenen und Jugendlichen mit persistierender oder chronischer Immunthrombozytopenie (ITP).

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Myelofibrose

TL-895-201

Eine offene, multizentrische Phase-2-Studie zu TL-895 bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer Myelofibrose, Januskinase-Inhibitor-intoleranter Myelofibrose und Januskinase-Inhibitor-Behandlung ungeeigneter Myelofibrose.

 

TL-895-209
Eine offene, multizentrische Phase-1b/2-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von TL-895 in Kombination mit Ruxolitinib bei mit Janus-assoziiertem Kinase-Inhibitor (JAKi) behandlungsnaiven Myelofibrose (MF)-Patienten und Patienten mit MF, die ein suboptimales Ansprechen haben zu Ruxolitinib.

 

Lymphome

DLBCL (Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom)

Pola-R-ICE
Offene, prospektive Phase III Studie zum Vergleich von Polatuzumab Vedotin plus Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin und Etoposid (Pola-R-ICE) mit Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin und Etoposid (R-ICE) allein als Salvage-Therapie in Patienten mit primär refraktärem oder rezidiviertem diffus großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL).

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Multiples Myelom

GMMG-HD8/ DSMM XIX
Randomisierte Phase 3-Nichtunterlegenheitsstudie zur Untersuchung einer Induktionstherapie mit Lenalidomid, Bortezomib und Dexamethason mit intravenöser oder subkutaner Gabe von Isatuximab für Patienten mit neudiagnostiziertem Multiplem Myelom, die für eine Hochdosis-Chemotherapie mit nachfolgender autologer Stammzelltransplantation geeignet sind.

GMMG-DADA
Daratumumab als Primärtherapie bei nicht-transplantationsgeeigneten Myelom-Patienten gefolgt von einer erneuten Daratumumab-Behandlung nach dem ersten Rezidiv.

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Solide Tumore

IMA401-101 bei rezidivierenden und/oder refraktären soliden Tumoren
Eine erste klinische Phase-Ia/Ib-Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und anfänglichen Antitumoraktivität von IMA401, einem bispezifischen T-Zell-bindenden Rezeptormolekül (TCER®), bei Patienten mit rezidivierenden und/oder refraktären soliden Tumoren.

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Kolonkarzinom

CIRCULATE
Evaluierung der adjuvanten Therapie beim Dickdarmkrebs im Stadium II nach ctDNA-Bestimmung (CIRCULATE) AIO-KRK-0217.

 

BNT000-001
Darmkrebs in den Tumorstadien II (mit Risikofaktoren) und III nach der operativen Entfernung des Tumors und mit geplanter adjuvanter Chemotherapie, Untersuchung der ctDNA.

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Mamma-Ca

AXSANA
Prospektive, multizentrische Registerstudie zur Bewertung verschiedener leitlinienkonformer Operationsverfahren in der Axilla (Sentinel-Node Biopsie, Targeted Axillary Dissection, Axilladissektion) nach neoadjuvanter Chemotherapie.

 

TROPION Breast02
Eine randomisierte, offene klinische Prüfung der Phase 3 zu Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) im Vergleich zu einer Chemotherapie nach Wahl der Prüfärztin/des Prüfarztes bei Patient:innen, die nicht für eine PD-1/PD-L1-Inhibitortherapie in der Erstlinienbehandlung des lokal rezidivierten, inoperablen oder metastasierten triple-negativen Mammakarzinoms infrage kommen (TROPION-Breast02).

 

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